자궁 경부암 백신의 안전성에 대해서

 

어제 KBS 뉴스에 자궁 경부암 백신에 관한 기사가 나왔습니다.

 

경부암 백신이 위험하니 조심해서 맞자 ( 라고 이야기 했으나 여러 가지 뉘앙스로 볼 때 맞지 말자 그 정도 였던 것 같습니다 )

 

사실 2009년에도 똑 같은 일이 있었습니다.

 

그 때는 신종 플루가 유행이었는데  그 즈음 한 고등학생이 신종 플루 주사를 맞고 신경계의 이상이 일어 났다고 합니다. 혹자는 Guillain- Barre 증후군(길리앙-바레라고도 읽으나 실제 불어 발음은 기앙 바레 인 듯)에 걸린 것 같다고 보도하면서 호들갑을 떨었습니다.

 

( 참고로 기앙 바레 증후군은 인체의 면역체계가 말초 신경 또는 말초 신경을 포함하는 중추 신경을 공격하는 병으로 이 병에 걸리면 근육이 손상되어 심하면 숨을 못 쉬고 전신이 마비 될 수도 있습니다. 그러나 적절한 치료를 받으면 대개는 회복됩니다. 대개는 선행하는 감기나 소화기계의 감염 후 발생합니다 )

 

이번에도 역시 또 터졌습니다.

 

일본에서 자궁 경부암 백신을 맞고 신경계통에 이상이 생겼고 ( 티브에선 기앙 바레 환자 사진을 보여주었다고 하던데 ) 그래서 경부암 백신을 제고 하겠다는 뭐 그런 내용이었습니다.

 

저는 개인적으로 댓글을 많이 보는 데 댓글 역시 대부분

 

‘ 의사들 그럴 줄 알았다 ‘

‘ 니 부인이라면 맞추겠냐?’

‘ 주사 맞고 아프다’

 

뭐 이런 기사들이 대부분이었습니다.

  

그럼 과연 그럴까요?

 

다음은 임신 중에도 안심하고 쓸 수 있다고 말하는, 미국에서는 약국도 아닌 일반 슈퍼에서도 팔고 있고 우리나라 역시 일반 의약품으로 간주되어 의사 처방 없이 살 수 있는 타이레놀의 부작용 입니다.

( 정은아 아나운서가 TV 광고 하기도 했죠 )

 

1) 쇽 : 쇽및 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신조홍, 혈관부종, 두드러기 등)이나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.  이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.

   2) 혈액 : 드물게혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하(출혈시간연장) 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.

   3) 과민증 : 과민증상(안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압, 쇽)이 나타날경우에는 투여를 중지한다.

   4) 소화기계 : 때때로구역, 구토, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있으며 장기투여시위장관에 대한 부작용 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공이 나타날 수 있다.

   5) 피부 : 드물게발진, 다른 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)이나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

   6) 과량투여 : 간장신장심근의 괴사를 일으켰다는 보고가 있다.

   7) 기타 : 장기투여시만성간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성이 나타날 수 있다.

 

 

 

위에서 말한 것 중 5번 드물게 발생한다는 스트븐스 존슨 신드롬 사진 입니다 

 

 

 

                              법무 법인 한강의 블로그에서 퍼왔습니다

 

 

쇼크는 먼지 다 아시죠?

이것 역시 사망이 가능한 질환 입니다. ( 쇽크 먹었다의 그 쇼크 )

 

머리 좀 아프다고 이 약을 드시고 싶습니까?

어떤 약이던지 약품 설명서의 부작용란을 읽어보면 그 약 먹고 싶지 않습니다.

( 갠적으로 ‘ 약모르고 오용말고 약 좋다고 남용말자’ 구호를 수십 번 외치는 것 보다 약품 설명서의 부작용을 보여주는 것이 효과적이라는 생각이 듭니다 )

 

이번 사건을 보면서 정말 우리나라 언론들 오버한다 는 생각을 금할 수가 없었고 또 국민들 역시 왜 그렇게 병원 말을 못 믿나? 하는 생각에 씁쓸하였습니다 ( 의사 협회를 비롯한 여러 의사들이 국민들에게 평소 믿음을 못 주었기 때문이겠죠 )

 

그러나 결론부터 말씀드리면 별 상관이 없습니다.

 

자궁 경부암 백신은 2 가지가 있습니다.

 

다 아시겠지만 가다실과 서바릭스 2 가지인 데 사실 먼저 나온 가다실에는 기앙 바레 같은 부작용이 이미 부작용으로 설명서에 나와 있었습니다.

 

문제는 나중에 나온 서바릭스인데 여기에는 아직 주사 후 부작용에 신경계 부작용에 대한 언급이 없었습니다. 그런데 주사 후 그런 사람이 발견이 되었으며 그래서 부작용에 대해서 언급을 해라 뭐 그 정도가 전부입니다.

 

실제 임상에서 주사나 약을 주면서 모든 부작용을 설명하는 것은 불가능 합니다.

 

기앙 바레 증후군의 경우 약 430만 건 접종 당 하나 나오는 데 이걸 얘기해야 되는 지도 사실은 의문입니다.

 

로또 당첨 보다 더 희귀한 것 까지 설명하려면 아마 환자 보는 데 시간이 10배는 더 들 것입니다.

 

다행스럽게도 이 모든 부작용은 치유가 가능하며 주사로 인해 사망 한 보고는 없었고 부작용의 수준이 경미한 것으로 알려져 있습니다.

 

이 기앙 바레 증후군이나 혹은 급성 파종성 뇌 척수염 (ADEM) 등 은 실제로는 우리가 매년 맞는 인플루엔자 백신, A 형 간염 백신 파상풍 백신에도 부작용이 있는 것입니다.

 

( 백신의 항체가 신경계를 공격해서 그렇다고 하는 데 아직 확실한 기전은 잘 모른다고 합니다 그리고 혹시 이런 주사 맞으면서 이런 부작용 설명 들으신 분들 손 좀 )

 

더군다나 이번 일본에서 접종 권장이 일시적으로 중단 된 원인이 복합 통증 증후군 ( complex regional pain syndrome, CRPS ) 로 기앙 바레 와는 상관 없습니다.

 

총 5건이 보고 되었다고 합니다.

 

세계 보건 기구 (WHO)의 세계 백신 안전성 자문 위원회 (GACVS, Global Advisory

Committee on Vaccine Safety )가 제네바에서 올해 6월에 엡데이트 되었는 데 일본에서 보고된 지속적 통증 사례에 대해 전 세계적으로 인 유두종 바이러스 백신이 늘고 있으나 일본 이외에는 보고 된 바가 없기 때문에 백신의 안전성을 의심할 만한 이유는 거의 없다고 까지 하고 있습니다.

 

( 개인적으로는 일본에서 백신과 약들에 대해 이런 보고들이 좀 많은 것 같습니다. 그 이유는 잘 모르겠습니다 )

 

심지어는 일본에서 조차

 

“국가 접종 사업의 일환으로 적극 권장 하던 인 유두종 바이러스 백신에 대해 적극 권장을 일시적으로 중단하는 것이지 백신 자체가 안전성 면에서 문제가 있는 것은 아니라고 밝히고 있습니다”

 

다시 말씀드리지만 적극 권장을 일시적으로 중단 하는 것입니다. 자궁 경부암 백신의 사용은 계속 합니다. ( 부작용에 대해서 한 번 생각해 보라는 이야기 정도 )

 

아무튼 우리 나라에서는 다행인 지 이런 보고가 아직 없습니다.

 

제가 이번 방송을 접하면서 놀랐던 사실은 이렇게 9시 뉴스에 대문짝 만하게 나가면서 기자가 실제 제약사인 MSD 나 GSK 에는 연락을 안 했다는 사실입니다.

 

이렇게 잘 못 알려진 사실들은 사실 거의 며칠이면 잠잠해 집니다.

 

그러나 그 며칠 사이에 사람들은 놀라고 접종을 해야 될 사람이 때를 놓치고 그럴 수 있습니다.

 

책임은 아무도 안 지고요

 

참고로 지난 2013년 6월 제네바에서 열렸던 HPV 백신에 대한 GACVS 안전성 업데이트 첨부 합니다. 문제의 일본에서의 CRPS 는 제일 뒤에 나옵니다.

 

혹시 영어를 못하시는 분을 위해 번역본도 올립니다. 틀린 것 있으면 말씀해 주세요

 

( 이거 구하느라 힘들었슴 ㅋ )

 

GACVS Safety update on HPV Vaccines

HPV 백신에 대한 GACVS 안전성 업데이트

2013년 6월 13일 제네바

 

At its meeting on 13 June 2013, GACVS reviewed updated information about the

safety of HPV vaccines. The last review was conducted in June 2009. GACVS noted at

the time that accumulating evidence on the safety of HPV vaccines was reassuring

and that studies on HPV immunization had been initiated, along with capacitybuilding for adverse events monitoring. GACVS places a high priority on the ongoing

collection of high-quality safety data in settings where the vaccine is being

introduced.

 

2013년 6월 13일 회의를 통해 GACVS는 HPV 백신 안전성에 대한 최신 자료를 검

토했습니다. 가장 최근의 검토는 2009년 실시 되었습니다. 그 당시 GACVS는 그 동

안 축적된 HPV 백신 안전성 자료로 판단할 때 HPV 백신은 안전한 것으로 판단되며,

부작용 모니터링 역량이 강화되고 있고, HPV 백신 접종에 대한 연구가 시작되었다는

것을 밝혔습니다. GACVS의 최우선 과제는 백신이 도입되고 있는 지역에서 신뢰성이

높은 안전성 자료를 지속적으로 수집하는 것입니다.

 

In the past 4 years, safety data continued to accumulate as countries have initiated

or expanded their immunization programs. The GAVI Alliance has also begun taking

steps to make HPV vaccine available to women in developing countries where the

burden of cervical cancer is considerable. To date, some 175 million doses of HPV

vaccines have been distributed. A review of adverse events reported to the US

Vaccine Adverse Event Reporting System following the distribution of over 23 million

doses was published in 2009 (Slade 2009). Many countries were HPV is licensed now

have considerable post-marketing data and no concerns have been identified.. The manufacturers of currently available vaccines have developed pregnancy registries

and are maintaining long term safety studies in conjunction with efficacy.

 

지난 4년 동안 여러 나라에서 접종 프로그램을 확대 실시하면서 안전성 자료가 계

속 누적되어 왔습니다. GAVI Alliance는 자궁 경부암 발생이 우려되는 개발 도상국의

여성들이 HPV 백신을 접종 받을 수 있도록 하기 위한 절차를 진행하고 있습니다.

현재까지 1억 7,500만 개의 HPV 백신이 배포되었습니다. 미국에서 2,300만 개 이상

의 HPV 백신 배포 후, 부작용 보고 시스템에 보고된 부작용에 대한 검토 자료가

2009년 발행되었습니다(Slade 2009). HPV백신이 허가된 대부분의 국가에서는 현재

상당한 규모의 시판 후 자료가 확보되어 있고, 어떠한 우려도 나타나고 있지 않습니

다. 현재 사용 가능한 백신의 제조업체들은 임신 등록 자료를 개발하고 있으며 유효

성과 함께 장기적인 안전성 연구를 계속 진행하고 있습니다.

 

The Committee reviewed data from the United States, Australia, Japan and the

manufacturers of Cervarix® (GlaxoSmithKline) and Gardasil® (Merck). Updates from

the United States included an extension of the spontaneous reports to VAERS since

the published review in 2009 as well as completed and planned studies from the

Vaccine Safety Datalink. In Australia a new program targeting males started in

February 2013 and data are just becoming available.

 

위원회는 미국과 호주, 일본의 자료와 Cervarix®의 제조업체인 글락소스미스클라

인, Gardasil®의 제조업체인 Merck의 자료를 검토했습니다. 미국의 최신 자료는

Vaccine Safety Datalink에서 수행되고 계획되었던 연구 자료와 2009년 발표된 자료

이후 VAERS에 제출된 자발적 보고 자료를 포함합니다. 호주의 경우, 남성을 대상으

로 한 새로운 프로그램이 2013년 2월 시작되었고, 자료가 곧 발표될 예정입니다.

 

Data from all sources continue to be reassuring about the safety of the two

vaccines. The data from VAERS now includes over 50 million doses distributed since

2006 and the profile has not changed significantly since the review in 2009. Reported

adverse events not identified at the time of the first review, namely syncope and

venous thromboembolism (VTE), were further investigated.

 

 모든 출처의 자료가 두 가지 백신 안전성에 대한 확신을 더욱 강화하고 있습니다.

VAERS의 자료는 현재 2006년 이후 배포된 5천만 개 이상의 백신에 대한 자료를 포

함하며, 2009년의 검토 후 HPV 백신의 안전성 프로파일은 거의 변하지 않았습니다.

최초 검토 시 파악되지 않은 실신, 정맥 혈전 색전증(VTE)의 부작용 사례에 대한 보

고는 계속 연구되고 있습니다.

 

For syncope, it continues to be reported but remains an event with a plausible

relationship given the population and settings under which HPV vaccine is given.

Adherence to a 15-minute observation period following vaccination has thus been

strengthened as a recommendation. For VTE, while a rapid cycle analysis in the VSD

did not find an increased risk, this is further being investigated with appropriate

control for confounders such as oral contraceptive use, smoking and other risk

factors in this population. Similarly, the VSD did not find any increased risk of

Guillain-Barré syndrome or stroke.

 

실신의 경우, 계속 보고 되고는 있지만 HPV 백신이 접종되는 환경과 인구를 고려

할 때 개연성이 있습니다. 따라서 백신 투약 후 15분 동안 상태를 관찰할 것을 권장

합니다. 정맥 혈전색전증(VTE)의 경우, 미국 질병관리본부의 실시간 백신 부작용 분

석 시스템 (Rapid Cycle Analysis) 의 분석 자료상으로는 위험이 증가한다는 것으로

나타나지 않았으나 , 경구 피임약 사용, 흡연, 기타 해당 인구의 위험 요인 등 교란

요인을 적절하게 통제한 상태에서 연구가 지속되고 있습니다. 이와 유사하게 미국

의 백신안전성 자료(VSD) 에 따르면 Guillain-Barre 증후군 또는 심장 마비의 위험이

증가한다는 증거는 발견되지 않았습니다.

(note ; Rapid Cycle Analysis 는 미국 CDC 에서 2005년에 도입한 백신 부작용 실시간

감시 시스템의 이름입니다)

 

In Australia, safety surveillance has been enhanced and the expert group continues

to look at reported events. To date, with almost 7 million doses distributed, the

previously investigated concern regarding an increased incidence of anaphylaxis was

not confirmed. Following the extension of the vaccination program in males and

enhanced surveillance since February 1 2013, preliminary results show the safety profile of Gardasil as similar to the profile among females.

 

호주의 경우, 안전성 감시체계가 강화되고 있으며 전문가 집단이 계속 보고된 사

례를 검토하고 있습니다. 현재까지 약 7백만 개 백신이 배포되었으며 이전 연구에서

제기되었던 과민증 (아나필락시스) 발생 증가 위험에 대한 우려는 명확하게 밝혀지지

않았습니다. 2013년 2월 1일 이후 남성 백신 프로그램 확대와 모니터링 강화 이후,

예비 조사 결과들은 여성들의 경우와 유사한 Gardasil의 안전성 프로파일을 나타내

고 있습니다.

 

The experience in Australia also provides useful lessons for countries introducing

new vaccines in this age group, especially when vaccines are administered in a school

based vaccination settings. In May 2007, soon after the introduction of the schoolbased program, 26 of 720 girls vaccinated at a girls’ school developed symptoms

including dizziness, palpitations, syncope or collapse, weakness, and aphasia. Four

were transported by ambulance to hospital where further clinical evaluation found no

organic basis for the reported symptoms.

 

호주의 사례는 특히 학교를 중심으로 백신 프로그램을 실시하는 경우나 같은 연령

대를 대상으로 새로운 백신을 도입하는 국가에 유익한 자료를 제공합니다. 2007년 5

월, 학교 중심 백신 프로그램을 도입하자 마자, 720명의 여학생들 중 26명이 현기증,

심계 항진, 실신, 허탈, 허약, 실어증 등 증상을 나타냈습니다. 4명은 구급차로 병원에

이송되었으며 보고된 증상에 대한 임상적 평가는 유기적 인과 관계를 파악할 수 없

었습니다.

 

This cluster of adverse events was determined to be a result of a psychogenic

response to vaccination. The event generated substantial media interest and public

concern in Australia. (Buttery 2008, Gold 2010). Such cases require a prompt and

through medical evaluation to establish a diagnosis and then an assessment of the

relationship, if any, to the vaccine or vaccination as well as a proactive approach to

communication, employing risk communication principles.

 

이와 같은 부작용들은 백신에 대한 심인성 반응인 것으로 판명되었습니다. 이와같은 상황은 호주 미디어와 대중들의 관심을 불러일으켰습니다(Buttery 2008, Gold

2010). 이와 같은 사례는 신속하고 철저한 의학적 평가에 의한 진단, 백신 또는 백신

접종과 관련성 평가, 위해 정보 전달 원칙에 의한 적극적인 홍보가 요구됩니다.

 

Surveillance from the two manufacturers found no signals that suggest a need for

revisions to product labelling. Both have maintained surveillance of pregnancy

outcomes following inadvertent vaccination during pregnancy. Detailed analyses of

results have not found any new adverse outcomes related to HPV vaccination. For

Gardasil, long term follow-up has now extended to over 8 years in the longest cohort,

and no significant increase in newly diagnosed health events have been identified

among those vaccinees.

 

두 제조업체의 관찰 결과에 의하면, 제품 라벨을 개정해야 하는 사례는 없었습니

다. 두 업체는 임신 중 부주의한 백신 접종 후 나타나는 임신과 관련된 부작용에 대

해 계속 관찰하고 있습니다. 관찰 결과에 대한 상세 분석에 의하면, HPV 백신과 관

련된 새로운 부작용은 발견되지 않았습니다. Gardasil는 최장기 동일 연구 집단에 대

한 장기 관찰 기간을 8년 이상으로 확대했고, 백신과 관련해 새로 진단된 건강 관련

사례는 유의하게 증가하지 않았습니다.

 

Updated analyses of the pregnancy registry have also been reassuring in that no

adverse pregnancy outcomes have been observed beyond background expected

rates. For Cervarix, the data have been similarly reassuring regarding pregnancy

outcomes and specific events of interest such as immune mediated diseases. Risk of

syncope and anaphylaxis have been added to the label to warn of these potential

events, the former being also possibly related to conditions around the vaccination

experience itself.

 

임신 등록에 대한 최근 분석에 의하면 임신 중 부작용 사례는 예상외로 발견되지

않은 것으로 나타났습니다. Cervarix의 경우, 임신 중 백신 투약 결과 및 면역 관련

질환 등 특정 사례와 관련해 유사한 결과를 나타냈습니다. 실신 및 과민증 잠재적

발생 위험에 대한 경고가 라벨에 추가되고 있으며, 실신은 백신 접종 환경과 관련성

이 있을 수 있습니다.

 

Finally, cases of complex regional pain syndrome (CRPS) were reported from Japan

where over 8 million doses of HPV vaccines have been distributed. CRPS is a painful

condition that emerges in a limb usually following trauma. Cases have been reported

following injury or surgical procedures. It remains of unknown etiology and may

occur in the absence of any documented injury. CRPS following HPV vaccines has

received media attention in Japan with 5 reported cases most of which seem not

compatible with typical CPRS cases. Review by an expert advisory committee could

not ascertain a causal relationship to vaccination given lack of sufficient case

information and in many cases could not reach a definitive diagnosis. While these are

under investigation, Japan has continued to provide HPV vaccine in their national

program.

 

마지막으로 8백만개 HPV 백신이 배포된 일본에서 복합부위통증증후군(CRPS) 사

례가 보고되었습니다. CRPS는 대부분 정신적 외상 후 사지에 나타나는 고통스러운

증상입니다. 부상 또는 외과 치료 후 사례가 보고되고 있습니다. 원인이 알려지지 않

았으며 문서로 작성된 부상이 없는 경우 발생할 수 있습니다. HPV 백신 후 CRPS는

일본에서 5개 사례가 보고된 후 미디어의 관심을 받았으며 대부분 전형적인 CPRS

사례와 관련이 없는 것 같습니다. 자문 위원회 검토에 의하면 정보 부족으로 백신과

인과 관계를 확신할 수 없으며 대부분의 경우 명확한 진단을 할 수 없습니다. 이와

같은 사례는 연구 중이지만 일본에서는 자국 프로그램으로 HPV 백신을 계속 제공하

고 있습니다.

 

In summary, 4 years after the last review of HPV vaccine safety and with more than

170 million doses distributed worldwide and more countries offering the vaccine

through national immunization programs, the Committee continues to be reassured

by the safety profile of the available products. Anaphylaxis and syncope, outcomes

previously identified as concerns, have been addressed through further studies and

appropriate revisions were made to the products labeling. Serious adverse events

that have been reported as potential signals have been investigated in more detail,

including Guillain-Barre Syndrome, seizures, stroke, venous thromboembolism,

anaphylaxis, and other allergic reactions – many using rapid cycle analysis in the VSD in the United States. Surveillance of pregnancy outcomes among women

inadvertently vaccinated during pregnancy through spontaneous reports and

registries have not detected any adverse outcomes above expected rates.

 

결론적으로, 전세계적으로 1억 7천만개 이상의 백신이 배포되었고, 더욱 많은 국가

에서 국가 면역 프로그램으로 백신을 제공하고 있습니다. 또한, 최종 HPV 백신 안전

성 검토 후 4년이 지났습니다. 이와 같은 시점에, 위원회는 가용 제품의 안전 특성을

계속 확신해 오고 있습니다. 이전에 문제점으로 제기되어 온 과민증과 실신은 계속

연구되고 있으며 제품 라벨을 적합하게 수정하고 있습니다. Guillain-Barre 신드롬,

심장 발작, 심장 마비, 정맥혈전색전증, 과민증, 기타 알레르기 반응 등 잠재적 위험

으로 보고되고 있는 심각한 부작용은 더욱 심도 깊게 연구하고 있습니다. 이들 중

대부분은 미국 VSD에서 빠른 주기 분석으로 연구 중입니다. 자발적 보고 및 임신 등

록을 통해 임신 중 백신 접종을 한 후 부작용이 발생한 여성에 대해 출산 후 검토를

실시했으며, 그 결과 예측 수치 이상의 부작용은 발견되지 않았습니다.

 

The cases of chronic pain being reported from Japan deserve specific mention. To

date there is little reason to suspect the HPV vaccine, given its growing use

worldwide in the absence of a similar signal from elsewhere. Recognizing the public

concerns voiced, the Committee urges careful documentation of each case and a

thorough search for a definitive diagnosis by medical specialists in order to best

guide treatment. A timely clinical assessment and diagnosis of each case followed by

appropriate treatment is therefore essential.

 

일본에서 보고된 만성 고통 사례를 특히 설명해야 합니다. 현재까지 유시한 증상

이 나타나지 않는 상태로 전세계적으로 사용량이 증가하고 있다는 것을 고려할 때,

HPV 백신을 의심할 이유는 거의 없습니다. 많은 사람들의 우려를 고려해서 위원회

는 각 사례를 신중하게 문서로 작성하고 최상의 치료를 위해 의학 전문가들의 명확

한 진단을 위한 철저한 검토를 강력히 권장합니다. 각 사례에 대해 적시에 임상 평

가를 실시하고 진단 이후 적합한 치료를 하는 것이 필수적입니다.

 

 Reference :

Buttery JP, Madin S, Crawford NW, Elia S, La Vincente S, Hanieh S, Smith L, Bolam B. Mass

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